#стаття_MBP
Держлікслужба не повідомляє про заплановану перевірку: Спимо спокійно чи готуємося до візиту?
Держлікслужба має право здійснювати наглядові заходи відповідності медичних виробів встановленим технічним регламентам без попереднього повідомлення, що обмежує можливості суб'єкта господарювання недопустити посадових осіб до проведення перевірок. Нормативна регламентація питання.
Тарас Левкович
На підставі наданих повноважень Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) має право здійснювати наглядові заходи відповідності медичних виробів встановленим технічним регламентам.
Таких регламентів є три:

  1. Технічний регламент щодо медичних виробів.
  2. Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro.
  3. Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують.

Наглядові заходи Держлікслужби поділяються на планові та позапланові перевірки:

1) планові перевірки здійснюються згідно із секторальними планами ринкового нагляду;

2) позапланові, які проводяться за зверненнями споживачів такої продукції, органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об'єднань споживачів), у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди, і відсутня інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано, але міститься інформація, за якою може бути встановлено розповсюджувача, у якого було придбано (виявлено) таку продукцію.

Секторальні плани ринкового нагляду затверджуються Держлікслужбою не пізніше 1 грудня року, що передує плановому.

Ознайомитись із Секторальним планом Держлікслужби на 2019 рік.

На виконання секторального плану державного ринкового нагляду територіальні органи Держлікслужби затверджують відповідні плани проведення перевірок суб'єктів господарювання.
Згадавши про секторальний план ринкового нагляду (термін передбачений Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»), виникає запитання, чи поширюються на нього норми Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», позаяк цей закон передбачає, що планові заходи здійснюються відповідно до річних планів.

Так, поширюються, проте з одним але. Згідно п.4 Перехідних положень Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» положення абзацу другого частини четвертої статті 4, абзаців першого - четвертого і восьмого частини другої статті 5, абзацу п'ятого статті 10, частини четвертої статті 17, абзацу п'ятого підпункту 2 пункту 2 і пункту 3 статті 22 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» при вжитті заходів ринкового нагляду не застосовуються.

У контексті цього, варто оцінити незастосування Держлікслужбою при здійсненні ринкових наглядових заходів абзацу п'ятого статті 10 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Вищезазначене положення встановлює право суб'єкта господарювання не допускати орган нагляду до здійснення контролюючого заходу із виключних підстав, передбачених цією нормою, серед яких є й така, як неодержання повідомлення про здійснення планового заходу.

З приводу цього органами державного ринкового нагляду надано роз'яснення (Держлікслужбою, Держпродспоживслужбою), відповідно до яких планові заходи державного ринкового нагляду здійснюються без повідомлення суб'єкта господарювання, на відміну від того, як це встановлено Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Скористаємось судовою практикою, як арбітром у вказаному питанні:

Як зазначено у Постановах П'ятого апеляційного адміністративного суду від від 08 листопада 2018 року у справі № 815/2305/18 та від 19 лютого 2019 року у справі № 815/3207/18:

Закон України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції» не містить посилань на Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» щодо порядку проведення перевірок характеристик продукції органами державного ринкового нагляду, цей Закон України №2735-VІ є спеціальним законом по відношенню до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

У зв'язку із цим потрібно розрізняти такі поняття як державний нагляд (контроль) та державний ринковий нагляд:

  • державний нагляд (контроль) — діяльність уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, державних колегіальних органів, органів виконавчої влади Автономної Республіки Крим, місцевих державних адміністрацій, органів місцевого самоврядування (далі - органи державного нагляду (контролю)) в межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб'єктами господарювання та забезпечення інтересів суспільства, зокрема належної якості продукції, робіт та послуг, допустимого рівня небезпеки для населення, навколишнього природного середовища (ст.1 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»);
  • державний ринковий нагляд — діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам (ст.1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»).
Таким чином, при здійсненні Держлікслужбою державного ринкового нагляду відповідності медичних засобів встановленим технічними регламентами вимогам, зазначений орган керується нормами Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» як спеціальним законодавством, при цьому враховуючи положення Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (за винятком тих, які зазначені у Перехідних положеннях Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»).
Відповідаючи на окреслене раніше питання, варто зазначити, що Держлікслужба здійснює планові перевірки без попереднього повідомлення розповсюджувача чи виробника відповідної нехарчової продукції.

Разом з тим, така особливість регулювання здійснення державного ринкового нагляду обмежує можливості суб'єкта господарювання щодо недопуску посадових осіб до проведення перевірок. Як випливає із п. 3 ч. 1 ст. 7 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» суб'єкт господарювання має право не допускати посадових осіб органу державного ринкового нагляду лише у випадку не надання ними копії посвідчення (направлення) на проведення перевірки.
Не забудьте підписатися, аби отримувати наші новини першими:
ТОВ "Юридична компанія "Мейн Бізнес Партнер"
+38 032 297 56 26
info.mbplawyers@gmail.com
код ЄДРПОУ: 42414243
79008, м. Львів, площа Ринок, 20/3
Made on
Tilda